アラフォーぱぱとひとり娘の春夏秋冬(カテゴリー登録販売者、登販合格辞書)
今回は、医薬品の容器・外箱等への記載事項です。
自己紹介⇒ご訪問ありがとうございます。一児のパパ(40代前半)で法律関係の仕事をしています。娘にとっては「パパよりママに近い存在の」ちょっとへんてこなパパLifeを書き残しています。毎日をちょっとがんばるくらいに。((´∀｀*))
このサイトでは、登録販売者の過去問解説をしています。試験科目の中でも受験者があまり得意としない薬事関係法規・制度について詳しく解説して、登録販売者試験の合格を目指す全ての人を応援しています!!
※(医薬品)登録販売者の受験生以外の一般の人への情報提供も目的としています。登録販売者の試験範囲である一般用医薬品はドラッグストア等で売られています。一般用医薬品は、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもので、薬剤師や登録販売者等から提供された情報に基づいて、買う人が選んで使用することを目的としています。ぜひ、自分(家族)のセルフメディケーションのために知識を使って下さい。(^^♪
登録販売者の試験科目は、(第1章)医薬品に共通する特性と基本的な知識、(第2章)人体の働きと医薬品、(第3章)主な医薬品とその作用、(第4章)薬事に関する法規と制度、(第5章)医薬品の適正使用と安全対策です。合格基準は、全体の70%(120問中84問)以上の正解が必要で、かつ、各試験科目ごとに35%以上～40%以上の正解も必要になり、全体で80%(120問中96問)以上の正解をしても、薬事に関する法規と制度で3問しか正解できない場合は、合格通知を受け取ることはできません。
ですが、試験問題は、厚生労働省の「試験問題作成に関する手引き」から出題されますので、ポイントを押さえた学習さえすれば、誰でも得点源にすることができ、かつ、合格も可能な試験です。
現在、50以上の資格を保有する資格マニアですが、登録販売者の試験には、娘が2歳のときの平成29年9月の試験でスキマ時間を利用して一発合格しました。実は、登録販売者を受けようと思ったきっかけは娘なんです。かぜ等で娘を病院に連れて行ったり、一緒にいることも多くて心配ごとが多かったんですよね。そんな誰かの役に立つ資格が登録販売者なんです。
ぜひ、法規を得意科目にして合格の栄冠を勝ち取って下さいね。(^^♪
(合格通知のコピーで名前等は消しています)
厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き(平成30年3月)」を参考に解説しています。
「登販合格辞書」医薬品の容器・外箱等への記載事項
※「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」は「医薬品医療機器等法」、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」は「医薬品医療機器等法施行規則」と表記しています。
医薬品は、医薬品医療機器等法第50条に基づきその「直接の容器又は被包」に必要な事項の記載が必要です。(^^♪
直接の容器等の記載事項(医薬品医療機器等法第50条)
医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 名称(日本薬局方に収められている医薬品にあっては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあってはその一般的名称)
三 製造番号又は製造記号
四 重量、容量又は個数等の内容量
五 日本薬局方に収められている医薬品にあっては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
六 要指導医薬品にあっては、厚生労働省令で定める事項
七 一般用医薬品あっては、第三十六条の七第一項に規定する区分ごとに、厚生労働省令で定める事項
八 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあっては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
九 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあっては、貯法、有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
十 日本薬局方に収められていない医薬品にあっては、その有効成分の名称(一般的名称があるものにあっては、その一般的名称)及びその分量(有効成分が不明のものにあっては、その本質及び製造方法の要旨)
十一 習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、「注意ー習慣性あり」の文字
十二 前条第一項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、「注意ー医師等の処方箋により使用すること」の文字
十三 厚生労働大臣が指定する医薬品にあっては、「注意ー人体に使用しないこと」の文字
十四 厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、その使用の期限
十五 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
また、医薬品のうち毒薬又は劇薬については、医薬品医療機器等法第44条第1項又は第2項の規定に基づき必要な表示が義務づけられています。(^^♪
毒薬及び劇薬の取扱い
表示(医薬品医療機器等法第44条第1項及び第2項)
毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品(以下「毒薬」という。)は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもって、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。(第1項)
劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品(以下「劇薬」という。)は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。(第2項)
医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、これらの各規定に基づく容器等への記載が、外部の容器又は被包(以下「外箱等」という。)を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されている必要があります。
(医薬品医療機器等法第51条)
医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売りのために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、その外部の容器又は外部の被包にも、同様の事項が記載されていなければならない。
通常、医薬品医療機器等法第44条第1項及び第2項、第50条並びに第51条の規定に基づく記載を総称して法定表示といい、各記載事項を法定表示事項といいます。(^^♪
最後まで読んでいただきありがとうございました。この記事があなたの合格のお役に立てれば幸いです。
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