医薬品の定義ってなんだ?

(医薬品)登録販売者

アラフォーぱぱとひとり娘の春夏秋冬(カテゴリー登録販売者、登販合格辞書)
今回は、医薬品の定義についてです。

自己紹介⇒ご訪問ありがとうございます。一児のパパ(40代前半)で法律関係の仕事をしています。娘にとっては「パパよりママに近い存在の」ちょっとへんてこなパパLifeを書き残しています。毎日をちょっとがんばるくらいに。((´∀`*))

このサイトでは、登録販売者の過去問解説をしています。試験科目の中でも受験者があまり得意としない薬事関係法規・制度について詳しく解説して、登録販売者試験の合格を目指す全ての人を応援しています!!

※(医薬品)登録販売者の受験生以外の一般の人への情報提供も目的としています。登録販売者の試験範囲である一般用医薬品はドラッグストア等で売られています。一般用医薬品は、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもので、薬剤師や登録販売者等から提供された情報に基づいて、買う人が選んで使用することを目的としています。ぜひ、自分(家族)のセルフメディケーションのために知識を使って下さい。(^^♪

登録販売者の試験科目は、(第1章)医薬品に共通する特性と基本的な知識、(第2章)人体の働きと医薬品、(第3章)主な医薬品とその作用、(第4章)薬事に関する法規と制度、(第5章)医薬品の適正使用と安全対策です。合格基準は、全体の70%(120問中84問)以上の正解が必要で、かつ、各試験科目ごとに35%以上~40%以上の正解も必要になり、全体で80%(120問中96問)以上の正解をしても、薬事に関する法規と制度で3問しか正解できない場合は、合格通知を受け取ることはできません。

ですが、試験問題は、厚生労働省の「試験問題作成に関する手引き」から出題されますので、ポイントを押さえた学習さえすれば、誰でも得点源にすることができ、かつ、合格も可能な試験です。

現在、50以上の資格を保有する資格マニアですが、登録販売者の試験には、娘が2歳のときの平成29年9月の試験でスキマ時間を利用して一発合格しました。実は、登録販売者を受けようと思ったきっかけは娘なんです。かぜ等で娘を病院に連れて行ったり、一緒にいることも多くて心配ごとが多かったんですよね。そんな誰かの役に立つ資格が登録販売者なんです。

ぜひ、法規を得意科目にして合格の栄冠を勝ち取って下さいね。(^^♪

登録販売者試験合格通知書

(合格通知のコピーで名前等は消しています)

厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き(平成30年3月)」を参考に解説しています。

「登販合格辞書」医薬品の定義

※「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」は「医薬品医療機器等法」、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」は「医薬品医療機器等法施行規則」と表記しています。

医薬品の定義は、医薬品医療機器等法第2条第1項において、このように定められています。(^^♪

一 日本薬局方に収められている物

二 人又は動物の疾病診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)

三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)

【ポイント】

日本薬局方(以下「日局」という。)とは、医薬品医療機器等法第41条第1項の規定に基づいて厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品(有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの)について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものです。日局に収載されている医薬品の中には、市販薬(一般用医薬品)として販売されている、又は市販薬(一般用医薬品)の中に配合されているものも少なくないです。(第一号)

人又は動物の疾病診断、治療又は予防に使用されることを目的とする医薬品で、一般的に医薬品と認識される物の多くがこれに該当します。これには検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されない医薬品も含まれています。(第二号)

人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている医薬品で、第1号と第2号に規定されているもの以外のものが含まれます。これに該当するものとしては、「やせ薬」を標榜したもの等、「無承認無許可医薬品」が含まれています。(第三号)

今回は医薬品の定義についてまとめてみました。((´∀`*))

最後まで読んでいただきありがとうございました。この記事があなたの合格のお役に立てれば幸いです。

おかさな(管理人)

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一般的な男子より女子力が強いアラフォーパパです。娘の保育園や習い事の送り迎え、病院やお風呂など日常のお世話や家事もお手の物。娘と二人でお出かけすることも多く...

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