登録販売者過去問、H30-83近畿5県(第4章)

(医薬品)登録販売者

アラフォーぱぱとひとり娘の春夏秋冬(カテゴリー登録販売者、過去問解説)
今回は、登録販売者過去問 薬事関係法規・制度の問題及び解説です。

自己紹介⇒ご訪問ありがとうございます。一児のパパ(40代前半)で法律関係の仕事をしています。娘にとっては「パパよりママに近い存在の」ちょっとへんてこなパパLifeを書き残しています。毎日をちょっとがんばるくらいに。((´∀`*))

このサイトでは、登録販売者の過去問解説をしています。試験科目の中でも受験者があまり得意としない薬事関係法規・制度について詳しく解説して、登録販売者試験の合格を目指す全ての人を応援しています!!

登録販売者の試験科目は、(第1章)医薬品に共通する特性と基本的な知識(第2章)人体の働きと医薬品(第3章)主な医薬品とその作用(第4章)薬事に関する法規と制度(第5章)医薬品の適正使用と安全対策です。試験科目の中には、受験者があまり得意としない薬事関係法規・制度についての出題もあります。

合格基準は、全体の70%(120問中84問)以上の正解が必要で、かつ、各試験科目ごとに35%以上~40%以上の正解も必要になります。なので、全体で80%(120問中96問)以上の正解をしても、薬事に関する法規と制度で3問しか正解できない場合は、合格通知を受け取ることはできません。

ですが、試験問題は、厚生労働省の「試験問題作成に関する手引き」から出題されますので、ポイントを押さえた学習さえすれば、誰でも得点源にすることができ、かつ、合格も可能な試験です。

現在、50以上の資格を保有する資格マニアですが、登録販売者の試験には、娘が2歳のときの平成29年9月の試験でスキマ時間を利用して一発合格しました。実は登録販売者を受けようと思ったきっかけは娘なんです。かぜ等で娘を病院に連れて行き、一緒にいることも多いので、心配ごとが多かったんですよね。きっと同じように誰かを思ってドラッグストアを訪れる人もいます。もちろん、自分の為に訪れる人もいるでしょう。そんな誰かの役に立つ、価値ある資格が登録販売者なんです。

ぜひ、法規を得意科目にして合格の栄冠を勝ち取って下さいね。(^^♪

このサイト内で、例えば「奈良」と検索すれば、関連過去問が抽出できます。この試験では、過去問がとても重要になってきますので、スキマ時間を利用して繰り返し過去問を解いて下さいね。

さあ一緒に問題を見ていきましょう。(^^♪

厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き(平成30年3月)」を参考に解説しています。

登録販売者試験合格通知書

(合格通知のコピーで名前等は消しています)

近畿5県(第4章)H30.問83

医薬品医療機器等法第50条の規定に基づく、一般用医薬品の表示事項とされているものの正誤について、正しい組み合わせはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a 製造番号又は製造記号

b 製造業者の氏名又は名称及び住所

c 要指導医薬品にあっては、要指導医薬品である旨を示す識別表示

d 用法用量

(問)a  b  c  d

1 誤 正 正 誤

2 正 正 誤 正

3 正 誤 正 誤

4 誤 正 誤 正

5 正 誤 正 正

解説(正解3)

一般用医薬品の法定表示事項に関する問題です。

医薬品は、医薬品医療機器等法第50条に基づきその直接の容器又は被包に必要な事項が記載されていなければなりません。(^^♪

直接の容器等の記載事項「医薬品医療機器等法第50条」

医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所

二 名称(日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称)

三 製造番号又は製造記号

四 重量、容量又は個数等の内容量

五 日本薬局方に収められている医薬品にあっては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項

六 要指導医薬品にあっては、厚生労働省令で定める事項

七 一般用医薬品にあっては、第三十六条の七第一項に規定する区分ごとに、厚生労働省令で定める事項

八 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあっては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項

九 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあっては、貯法、有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項

十 日本薬局方に収められていない医薬品にあっては、その有効成分の名称(一般的名称があるものにあっては、その一般的名称)及びその分量(有効成分が不明のものにあっては、その本質及び製造方法の要旨)

十一 習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、「注意ー習慣性あり」の文字

十二 前条第一項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、「注意ー医師等の処方箋により使用すること」の文字

十三 厚生労働大臣が指定する医薬品にあっては、「注意ー人体に使用しないこと」の文字

十四 厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、その使用の期限

十五 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

問題の解き方としては、まずaを正しいと判断できるようにしましょう。aは出題の通りで正しいので、そのまま覚えて下さいね。(^^♪ aを正しいと判断できれば、肢1と肢4を消せますね。次に、cを正しいと判断できるようにしましょう。cも出題の通りで正しいです。(^^♪ cを正しいと判断できれば、肢2を消せますね。残りは、肢3と肢5で肢を比較してbを誤りと判断できるのでdについて考えます。dの用法用量については、医薬品医療機器等法第50条の記載事項ではないので誤りとなります。(^^♪ dを誤りと判断して肢5を消すと正解は肢3となります。

まとめ

今回は一般用医薬品の法定表示事項に関する問題でした。

医薬品医療機器等法第51条では、医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、これらの各規定に基づく容器等への記載が、外部の容器又は被包(以下「外箱」という。)を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならないとされています。

余裕があれば、ここもしっかりおさえるようにしましょう。((´∀`*))

最後まで読んでいただきありがとうございました。この記事があなたの合格のお役に立てれば幸いです。

おかさな(管理人)

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一般的な男子より女子力が強いアラフォーパパです。娘の保育園や習い事の送り迎え、病院やお風呂など日常のお世話や家事もお手の物。娘と二人でお出かけすることも多く...

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