登録販売者過去問、H30-60奈良(第4章)

(医薬品)登録販売者

アラフォーぱぱとひとり娘の春夏秋冬(カテゴリー登録販売者、過去問解説)
今回は、登録販売者過去問 薬事関係法規・制度の問題及び解説です。

自己紹介⇒ご訪問ありがとうございます。一児のパパ(40代前半)で法律関係の仕事をしています。娘にとっては「パパよりママに近い存在の」ちょっとへんてこなパパLifeを書き残しています。毎日をちょっとがんばるくらいに。((´∀`*))

このサイトでは、登録販売者の過去問解説をしています。試験科目の中でも受験者があまり得意としない薬事関係法規・制度について詳しく解説して、登録販売者試験の合格を目指す全ての人を応援しています!!

登録販売者の試験科目は、(第1章)医薬品に共通する特性と基本的な知識(第2章)人体の働きと医薬品(第3章)主な医薬品とその作用(第4章)薬事に関する法規と制度(第5章)医薬品の適正使用と安全対策です。試験科目の中には、受験者があまり得意としない薬事関係法規・制度についての出題もあります。

合格基準は、全体の70%(120問中84問)以上の正解が必要で、かつ、各試験科目ごとに35%以上~40%以上の正解も必要になります。なので、全体で80%(120問中96問)以上の正解をしても、薬事に関する法規と制度で3問しか正解できない場合は、合格通知を受け取ることはできません。

ですが、試験問題は、厚生労働省の「試験問題作成に関する手引き」から出題されますので、ポイントを押さえた学習さえすれば、誰でも得点源にすることができ、かつ、合格も可能な試験です。

現在、50以上の資格を保有する資格マニアですが、登録販売者の試験には、娘が2歳のときの平成29年9月の試験でスキマ時間を利用して一発合格しました。実は登録販売者を受けようと思ったきっかけは娘なんです。かぜ等で娘を病院に連れて行き、一緒にいることも多いので、心配ごとが多かったんですよね。きっと同じように誰かを思ってドラッグストアを訪れる人もいます。もちろん、自分の為に訪れる人もいるでしょう。そんな誰かの役に立つ、価値ある資格が登録販売者なんです。

ぜひ、法規を得意科目にして合格の栄冠を勝ち取って下さいね。(^^♪

このサイト内で、例えば「奈良」と検索すれば、関連過去問が抽出できます。この試験では、過去問がとても重要になってきますので、スキマ時間を利用して繰り返し過去問を解いて下さいね。

さあ一緒に問題を見ていきましょう。(^^♪

厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き(平成30年3月)」を参考に解説しています。

登録販売者試験合格通知書

(合格通知のコピーで名前等は消しています)

奈良(第4章)H30.問60

※「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」は「医薬品医療機器等法」、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」は「医薬品医療機器等法施行規則」と表記する。

医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 都道府県知事(その薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下、都道府県知事等という。)は、薬事監視員に、薬局に立ち入りさせ、帳簿書類を収去させることができる。

b 都道府県知事等は、店舗販売業の一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しない場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。

c 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者に対して医薬品の販売の一時停止を命ずることができる。

d 都道府県知事は、配置販売業者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合、その構造設備の改善を命ずることができる。

(問)a  b  c  d

1 正 誤 誤 正

2 正 正 誤 誤

3 誤 正 誤 正

4 誤 誤 正 正

5 誤 誤 正 誤

解説(正解5)

医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する問題です。

厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行わせています。薬局及び医薬品の販売業に関する監視指導に関しては、基本的に当該薬局の開設許可、販売業の許可を所管する都道府県又は保健所設置市若しくは特別区の薬事監視員が行っています。(^^♪

問題の解き方としては、まずaを誤りと判断できるようにしましょう。薬事監視員に「収去させることができるのは、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品」についてなので誤りとなります。(^^♪ aを誤りと判断できれば、肢1と肢2を消せますね。次にbを誤りと判断できるようにしましょう。都道府県知事等は、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しない場合、「薬局開設者や医薬品の販売業者に対して」、その業務体制の整備を命ずることができるので誤りとなります。(^^♪ bを誤りと判断できれば、肢3を消せますね。残りは、肢4と肢5で肢を比較してcを正しいと判断できるのでdについて考えます。都道府県知事は、「薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して」、その構造設備が基準に適合しない場合、その構造設備の改善を命ずることができるので誤りとなります。(^^♪ dを誤りと判断して肢4を消すと正解は肢5となります。

まとめ

今回は医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する問題でした。

行政庁の監視指導に対して、薬局開設者や医薬品の販売業者が、報告を怠ったり、虚偽の報告をした場合、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合、また、薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、「五十万円以下の罰金に処する」こととされています。

試験対策として重要なので、しっかりおさえるようにしましょう。((´∀`*))

最後まで読んでいただきありがとうございました。この記事があなたの合格のお役に立てれば幸いです。

おかさな(管理人)

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一般的な男子より女子力が強い6歳になる女の子のパパです。仕事、子育て、趣味? と本当に大変なシングルライフを応援中。おもにひとり親やこれからひとり親になるか...

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