登録販売者過去問、H30-47奈良(第4章)

(医薬品)登録販売者

アラフォーぱぱとひとり娘の春夏秋冬(カテゴリー登録販売者、過去問解説)
今回は、登録販売者過去問 薬事関係法規・制度の問題及び解説です。

自己紹介⇒ご訪問ありがとうございます。一児のパパ(40代前半)で法律関係の仕事をしています。娘にとっては「パパよりママに近い存在の」ちょっとへんてこなパパLifeを書き残しています。毎日をちょっとがんばるくらいに。((´∀`*))

このサイトでは、登録販売者の過去問解説をしています。試験科目の中でも受験者があまり得意としない薬事関係法規・制度について詳しく解説して、登録販売者試験の合格を目指す全ての人を応援しています!!

登録販売者の試験科目は、(第1章)医薬品に共通する特性と基本的な知識(第2章)人体の働きと医薬品(第3章)主な医薬品とその作用(第4章)薬事に関する法規と制度(第5章)医薬品の適正使用と安全対策です。試験科目の中には、受験者があまり得意としない薬事関係法規・制度についての出題もあります。

合格基準は、全体の70%(120問中84問)以上の正解が必要で、かつ、各試験科目ごとに35%以上~40%以上の正解も必要になります。なので、全体で80%(120問中96問)以上の正解をしても、薬事に関する法規と制度で3問しか正解できない場合は、合格通知を受け取ることはできません。

ですが、試験問題は、厚生労働省の「試験問題作成に関する手引き」から出題されますので、ポイントを押さえた学習さえすれば、誰でも得点源にすることができ、かつ、合格も可能な試験です。

現在、50以上の資格を保有する資格マニアですが、登録販売者の試験には、娘が2歳のときの平成29年9月の試験でスキマ時間を利用して一発合格しました。実は登録販売者を受けようと思ったきっかけは娘なんです。かぜ等で娘を病院に連れて行き、一緒にいることも多いので、心配ごとが多かったんですよね。きっと同じように誰かを思ってドラッグストアを訪れる人もいます。もちろん、自分の為に訪れる人もいるでしょう。そんな誰かの役に立つ、価値ある資格が登録販売者なんです。

ぜひ、法規を得意科目にして合格の栄冠を勝ち取って下さいね。(^^♪

このサイト内で、例えば「奈良」と検索すれば、関連過去問が抽出できます。この試験では、過去問がとても重要になってきますので、スキマ時間を利用して繰り返し過去問を解いて下さいね。

さあ一緒に問題を見ていきましょう。(^^♪

厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き(平成30年3月)」を参考に解説しています。

登録販売者試験合格通知書

(合格通知のコピーで名前等は消しています)

奈良(第4章)H30.問47

※「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」は「医薬品医療機器等法」、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」は「医薬品医療機器等法施行規則」と表記する。

添付文書への記載事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 用法用量が記載されていなければならない。

b 使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。

c 邦文で記載されていなければならない。

d 製造年月日が記載されていなければならない。

(問)a  b  c  d

1 正 正 誤 誤

2 正 正 正 誤

3 誤 正 正 正

4 誤 誤 正 正

5 正 誤 誤 正

解説(正解2)

添付文書への記載事項に関する問題です。

「医薬品医療機器等法第52条】

医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包(以下この条において「添付文書等」という。)に当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項(次項及び次条において「添付文書等記載事項」という。)が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

一 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意

二 日本薬局方に収められている医薬品にあっては、日本薬局方において添付文書等に記載するように定められた事項

三 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあっては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事項

四 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあっては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事項

五 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

問題の解き方としては、まずaを正しいと判断できるようにしましょう。aは出題の通りで正しいので、そのまま覚えて下さいね。(^^♪ aを正しいと判断できれば、肢3と肢4を消せますね。次にbを正しいと判断できるようにしましょう。bも出題の通りで正しいです。(^^♪ bを正しいと判断できれば、肢5を消せますね。残りは、肢1と肢2で肢を比較してdを誤りと判断できるのでcについて考えます。cも出題の通りで正しいです。(^^♪ cを正しいと判断して肢2を消すと正解は肢1となります。

まとめ

今回は添付文書への記載事項に関する問題でした。

製造年月日は、添付文書への法定記載事項ではありません。実際の添付文書に記載があるかどうかではなく、「法律上」記載する必要があるかどうかの問題でした。法規の問題は条文に記載があるかどうかを問われることが多いです。条文をしっかりおさえるようにしましょう。((´∀`*))

最後まで読んでいただきありがとうございました。この記事があなたの合格のお役に立てれば幸いです。

おかさな(管理人)

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一般的な男子より女子力が強い6歳になる女の子のパパです。仕事、子育て、趣味? と本当に大変なシングルライフを応援中。おもにひとり親やこれからひとり親になるか...

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