登録販売者過去問、H30-43奈良(第4章)

(医薬品)登録販売者

アラフォーぱぱとひとり娘の春夏秋冬(カテゴリー登録販売者、過去問解説)
今回は、登録販売者過去問 薬事関係法規・制度の問題及び解説です。

自己紹介⇒ご訪問ありがとうございます。一児のパパ(40代前半)で法律関係の仕事をしています。娘にとっては「パパよりママに近い存在の」ちょっとへんてこなパパLifeを書き残しています。毎日をちょっとがんばるくらいに。((´∀`*))

このサイトでは、登録販売者の過去問解説をしています。試験科目の中でも受験者があまり得意としない薬事関係法規・制度について詳しく解説して、登録販売者試験の合格を目指す全ての人を応援しています!!

登録販売者の試験科目は、(第1章)医薬品に共通する特性と基本的な知識(第2章)人体の働きと医薬品(第3章)主な医薬品とその作用(第4章)薬事に関する法規と制度(第5章)医薬品の適正使用と安全対策です。試験科目の中には、受験者があまり得意としない薬事関係法規・制度についての出題もあります。

合格基準は、全体の70%(120問中84問)以上の正解が必要で、かつ、各試験科目ごとに35%以上~40%以上の正解も必要になります。なので、全体で80%(120問中96問)以上の正解をしても、薬事に関する法規と制度で3問しか正解できない場合は、合格通知を受け取ることはできません。

ですが、試験問題は、厚生労働省の「試験問題作成に関する手引き」から出題されますので、ポイントを押さえた学習さえすれば、誰でも得点源にすることができ、かつ、合格も可能な試験です。

現在、50以上の資格を保有する資格マニアですが、登録販売者の試験には、娘が2歳のときの平成29年9月の試験でスキマ時間を利用して一発合格しました。実は登録販売者を受けようと思ったきっかけは娘なんです。かぜ等で娘を病院に連れて行き、一緒にいることも多いので、心配ごとが多かったんですよね。きっと同じように誰かを思ってドラッグストアを訪れる人もいます。もちろん、自分の為に訪れる人もいるでしょう。そんな誰かの役に立つ、価値ある資格が登録販売者なんです。

ぜひ、法規を得意科目にして合格の栄冠を勝ち取って下さいね。(^^♪

このサイト内で、例えば「奈良」と検索すれば、関連過去問が抽出できます。この試験では、過去問がとても重要になってきますので、スキマ時間を利用して繰り返し過去問を解いて下さいね。

さあ一緒に問題を見ていきましょう。(^^♪

厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き(平成30年3月)」を参考に解説しています。

登録販売者試験合格通知書

(合格通知のコピーで名前等は消しています)

奈良(第4章)H30.問43

※「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」は「医薬品医療機器等法」、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」は「医薬品医療機器等法施行規則」と表記する。

医薬品医療機器等法第56条で販売等が禁止されている医薬品として、誤っているものを1つ選びなさい。

1 医薬品医療機器等法第14条の承認を受けた医薬品であって、その成分若しくは分量又は性状、品質若しくは性能がその承認の内容と異なるもの

2 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品

3 異物が混入し、又は付着している医薬品

4 効能及び効果が容器に表示されていないもの

解説(正解4)

医薬品医療機器等法第56条で販売等が禁止されている医薬品に関する問題です。

医薬品医療機器等法第56条(販売、製造等の禁止)

次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

一 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの

二 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品であって、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの

三 第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けた医薬品であって、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあっては、その本質又は製造方法)又は性状、品質若しくは性能がその承認の内容と異なるもの(第十四条第十項(第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定に違反していないものを除く。)

四 第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であって、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあっては、その本質又は製造方法)又は性状、品質若しくは性能がその基準に適合しないもの

五 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品であって、その基準に適合しないもの

六 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品

七 異物が混入し、又は付着している医薬品

八 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品

九 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品

今回は、肢4が正解で覚えていれば瞬時に解答できました。医薬品医療機器等法第56条では、「効能及び効果が容器に表示されていないもの」については規定していません。なので誤りとなります。(^^♪

まとめ

今回は医薬品医療機器等法第56条で販売等が禁止されている医薬品に関する問題でした。

【条文の読み方】

第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けた医薬品であって、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあっては、その本質又は製造方法)又は性状、品質若しくは性能がその承認の内容と異なるもの(第十四条第十項(第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定に違反していないものを除く。)

例えば、上記の条文を読むときにカッコがあると読みにくいですよね。なので、まずカッコを無視して読むことを「おすすめ」します。そして、次にカッコ内も含めて読むと全体を把握しやくすくなりますよ。((´∀`*))

最後まで読んでいただきありがとうございました。この記事があなたの合格のお役に立てれば幸いです。

おかさな(管理人)

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一般的な男子より女子力が強い6歳になる女の子のパパです。仕事、子育て、趣味? と本当に大変なシングルライフを応援中。おもにひとり親やこれからひとり親になるか...

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