登録販売者過去問、H29-108北関東・甲信越(第5章)

(医薬品)登録販売者

アラフォーぱぱとひとり娘の春夏秋冬(カテゴリー登録販売者、過去問解説)
今回は、登録販売者過去問 医薬品の適正使用と安全対策の問題及び解説です。

自己紹介⇒ご訪問ありがとうございます。一児のパパ(40代前半)で法律関係の仕事をしています。娘にとっては「パパよりママに近い存在の」ちょっとへんてこなパパLifeを書き残しています。毎日をちょっとがんばるくらいに。((´∀`*))

このサイトでは、登録販売者の過去問解説をしています。試験科目の中でも受験者があまり得意としない薬事関係法規・制度について詳しく解説して、登録販売者試験の合格を目指す全ての人を応援しています!!

登録販売者の試験科目は、(第1章)医薬品に共通する特性と基本的な知識(第2章)人体の働きと医薬品(第3章)主な医薬品とその作用(第4章)薬事に関する法規と制度(第5章)医薬品の適正使用と安全対策です。試験科目の中には、受験者があまり得意としない薬事関係法規・制度についての出題もあります。

合格基準は、全体の70%(120問中84問)以上の正解が必要で、かつ、各試験科目ごとに35%以上~40%以上の正解も必要になります。なので、全体で80%(120問中96問)以上の正解をしても、薬事に関する法規と制度で3問しか正解できない場合は、合格通知を受け取ることはできません。

ですが、試験問題は、厚生労働省の「試験問題作成に関する手引き」から出題されますので、ポイントを押さえた学習さえすれば、誰でも得点源にすることができ、かつ、合格も可能な試験です。

現在、50以上の資格を保有する資格マニアですが、登録販売者の試験には、娘が2歳のときの平成29年9月の試験でスキマ時間を利用して一発合格しました。実は、登録販売者を受けようと思ったきっかけは娘なんです。かぜ等で娘を病院に連れて行ったり、一緒にいることも多くて、心配ごとが多かったんですよね。きっと同じように誰かを思ってドラッグストアを訪れる人もいます。もちろん、自分の為に訪れる人もいるでしょう。そんな誰かの役に立つ、価値ある資格が登録販売者なんです。

ぜひ、法規を得意科目にして合格の栄冠を勝ち取って下さいね。(^^♪

このサイト内で、例えば「北関東・甲信越」と検索すれば、関連過去問が抽出できます。この試験では、過去問がとても重要になってきますので、スキマ時間を利用して繰り返し過去問を解いて下さいね。

さあ一緒に問題を見ていきましょう。(^^♪

【参考】北関東・甲信越(共通問題)栃木、群馬、茨城、山梨、長野、新潟

厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き(平成30年3月)」を参考に解説しています。

登録販売者試験合格通知書

(合格通知のコピーで名前等は消しています)

北関東・甲信越(第5章)H29.問108

副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 製造販売業者は、その製造販売をした医薬品について、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣(情報の整理を(独)医薬品医療機器総合機構に行わせることとした場合は、(独)医薬品医療機器総合機構)に報告しなければならない。

b 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に都道府県知事へ報告しなければならない。

c 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものは、承認条件として承認後の一定期間の安全性に関する調査及び調査結果の報告は求められていない。

d 医薬品の販売業者は、製造販売業者が行う副作用等の情報収集に協力するよう努めなければならない。

(問)a  b  c  d

1 正 正 誤 正

2 正 誤 正 誤

3 正 誤 誤 正

4 誤 正 正 正

5 誤 正 誤 誤

 解説(正解3)

副作用情報等の収集に関する問題です。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度として、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師、その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされています。ただし、実務上は、(独)医薬品医療機器総合機構に報告書を提出することになっています。(^^♪

問題の解き方としては、まずaを正しいと判断できるようにしましょう。aは出題の通りで正しいので、そのまま覚えて下さいね。ちなみに、実務上は、(独)医薬品医療機器総合機構に報告書を提出することになっています。(^^♪ aを正しいと判断できれば、肢4と肢5を消せますね。次に、cを誤りと判断できるようにしましょう。医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものは、承認条件として承認後の一定期間の安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められているので誤りとなります。(^^♪ cを誤りと判断できれば、肢2を消せますね。残りは、肢1と肢3で肢を比較してdが正しいと判断できるのでbについて考えます。bの血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告しなければならないので誤りとなります。(^^♪ bを誤りと判断して肢1を消すと正解は肢3となります。

まとめ

今回は副作用情報等の収集に関する問題でした。

1961年に起こったサリドマイド薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、1968年、世界保健機構(WHO)加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制(WHO)国際医薬品モニタリング制度)を確立することにつながったことを、まずしっかりおさえるようにしましょう。((´∀`*))

最後まで読んでいただきありがとうございました。この記事があなたの合格のお役に立てれば幸いです。

おかさな(管理人)

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一般的な男子より女子力が強い6歳になる女の子のパパです。仕事、子育て、趣味? と本当に大変なシングルライフを応援中。おもにひとり親やこれからひとり親になるか...

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