承認前の医薬品等の広告禁止ってなんだ?

(医薬品)登録販売者

アラフォーぱぱとひとり娘の春夏秋冬(カテゴリー登録販売者、登販合格辞書)
今回は、承認前の医薬品等の広告禁止です。

自己紹介⇒ご訪問ありがとうございます。一児のパパ(40代前半)で法律関係の仕事をしています。娘にとっては「パパよりママに近い存在の」ちょっとへんてこなパパLifeを書き残しています。毎日をちょっとがんばるくらいに。((´∀`*))

このサイトでは、登録販売者の過去問解説をしています。試験科目の中でも受験者があまり得意としない薬事関係法規・制度について詳しく解説して、登録販売者試験の合格を目指す全ての人を応援しています!!

※(医薬品)登録販売者の受験生以外の一般の人への情報提供も目的としています。登録販売者の試験範囲である一般用医薬品はドラッグストア等で売られています。一般用医薬品は、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもので、薬剤師や登録販売者等から提供された情報に基づいて、買う人が選んで使用することを目的としています。ぜひ、自分(家族)のセルフメディケーションのために知識を使って下さい。(^^♪

登録販売者の試験科目は、(第1章)医薬品に共通する特性と基本的な知識、(第2章)人体の働きと医薬品、(第3章)主な医薬品とその作用、(第4章)薬事に関する法規と制度、(第5章)医薬品の適正使用と安全対策です。合格基準は、全体の70%(120問中84問)以上の正解が必要で、かつ、各試験科目ごとに35%以上~40%以上の正解も必要になり、全体で80%(120問中96問)以上の正解をしても、薬事に関する法規と制度で3問しか正解できない場合は、合格通知を受け取ることはできません。

ですが、試験問題は、厚生労働省の「試験問題作成に関する手引き」から出題されますので、ポイントを押さえた学習さえすれば、誰でも得点源にすることができ、かつ、合格も可能な試験です。

現在、50以上の資格を保有する資格マニアですが、登録販売者の試験には、娘が2歳のときの平成29年9月の試験でスキマ時間を利用して一発合格しました。実は、登録販売者を受けようと思ったきっかけは娘なんです。かぜ等で娘を病院に連れて行ったり、一緒にいることも多くて心配ごとが多かったんですよね。そんな誰かの役に立つ資格が登録販売者なんです。

ぜひ、法規を得意科目にして合格の栄冠を勝ち取って下さいね。(^^♪

登録販売者試験合格通知書

(合格通知のコピーで名前等は消しています)

厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き(平成30年3月)」を参考に解説しています。

「登販合格辞書」承認前の医薬品等の広告禁止

※「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」は「医薬品医療機器等法」、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」は「医薬品医療機器等法施行規則」と表記しています。

医薬品については「承認前の医薬品等の広告が禁止」されています。(^^♪

医薬品医療機器等法第68条(承認前の医薬品等の広告の禁止)

何人も、「第14条第1項」又は「第23条の2の5第1項」若しくは「第23条の2の23第1項」に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品について、まだ、「第14条第1項」、「第19条の2第1項」、「第23条の2の5第1項」、「第23条の2の23第1項」の規定による認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

条文を紐解いてみると、(^^♪

何人も、「第14条第1項」又は「第23条の2の5第1項」若しくは「第23条の2の23第1項」に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品について、

医薬品医療機器等法第14条第1項

医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

医薬品医療機器等法第23条の2の5第1項

医療機器(一般医療機器並びに第二十三条の二の二十三第一項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。)又は体外診断用医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。)の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項

厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品(以下「指定高度管理医療機器等」という。)の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者(以下「外国指定高度管理医療機器製造等事業者」という。」であって第二十三条の三第一項の規定により選任した製造販売業者に指定高度管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは、厚生労働省令で定めるところにより、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登録を受けた者(以下「登録認証機関」という。」の認証を受けなければならない。

まだ、「第14条第1項」「第19条の2第1項」「第23条の2の5第1項」「第23条の2の23第1項」の規定による認証を受けていないものについて、

医薬品医療機器等法第14条第1項

医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

医薬品医療機器等法第19条の2第1項

厚生労働大臣は、第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であって本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があったときは、品目ごとに、その者が第三項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。

医薬品医療機器等法第23条の2の5第1項

医療機器(一般医療機器並びに第二十三条の二の二十三第一項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。)又は体外診断用医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。)の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項

厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品(以下「指定高度管理医療機器等」という。)の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者(以下「外国指定高度管理医療機器製造等事業者」という。」であって第二十三条の三第一項の規定により選任した製造販売業者に指定高度管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは、厚生労働省令で定めるところにより、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登録を受けた者(以下「登録認証機関」という。」の認証を受けなければならない。

その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

これらの規定に違反して販売等を行った人には、「二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」ことが定められています。(医薬品医療機器等法第85条第5号)

医薬品医療機器等法第68条は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となります。そのため、製薬企業等の依頼によりマスメディアを通じて行われる宣伝広告に関して、業界団体の自主基準のほか、広告媒体となるテレビ、ラジオ、新聞又は雑誌の関係団体においても、それぞれ自主的な広告審査等が行われています。(^^♪

一般用医薬品(市販薬)の販売広告としては、製薬企業等の依頼によりマスメディアを通じて行われるもののほか、薬局、店舗販売業又は配置販売業においても販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール(電子メール含む)、POP広告等も含まれています。

なお、実務的な観点から医薬品の販売広告を考えると、医薬品医療機器等法による規制のほかにも、不当な表示による顧客の誘引の防止等を図るため、「不当景品類及び不当表示防止法」「特定商取引に関する法律」の規制もあることに注意しましょう。

医薬品の広告に該当するかどうかの判断基準

①顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること。

②特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること。

③一般人が認知できる状態であること。

①~③すべての要件を満たす場合に、広告に該当すると判断されています。(^^♪

最後まで読んでいただきありがとうございました。この記事があなたの合格のお役に立てれば幸いです。

おかさな(管理人)

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一般的な男子より女子力が強いアラフォーパパです。娘の保育園や習い事の送り迎え、病院やお風呂など日常のお世話や家事もお手の物。娘と二人でお出かけすることも多く...

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